《斑點酶聯免疫分析儀校準規范》

由全國生物計量技術委員會對口負責的《斑點酶聯免疫分析儀》征求意見稿已經起草完成。現將征求意見稿發送給各位專家及委員廣泛征求意見。望在百忙之中進行評審并提出意見。請將意見寄(或發電子郵件)給全國生物計量技術委員會秘書處。

??節選該標準部分內容：
??本規范適用于支持 96 孔板的斑點酶聯免疫分析儀的校準。
??斑點酶聯免疫技術(Enzyme-linked immunospot, ELISPOT)結合了細胞培養 技術與酶聯免疫吸附技術的優點，在單細胞水平檢測分泌抗體的細胞或分泌細胞 因子的細胞分泌情況，統計斑點形成細胞的數目(即斑點計數)，從而評價機體 的細胞免疫或體液免疫功能。斑點計數是 ELISPOT 數據處理重要的一步，在 疫苗的臨床評價中，斑點酶聯免疫分析儀已經被強制性用于 ELISPOT 中。

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?斑點酶聯免疫分析儀(以下簡稱分析儀)是對 ELISPOT 板上各孔斑點圖像 進行自動采集、分析計數的儀器，主要由成像系統、運動系統、控制處理系統和 顯示系統組成。分析時，成像系統獲取 ELISPOT 板上孔內斑點圖像，然后通過 顯示系統進行斑點統計，得到該孔內斑點總數。
??校準用標準物質 模擬斑點標準物質：孔位與標準 96 孔板一致，結構如附錄 A 所示，其中 A1 孔、A12 孔、H1 孔、H12 孔為定位孔;E3 孔、B6 孔、G6 孔、E9 孔內分別 為 50 個、100 個、200 個、500 個模擬斑點，相對擴展不確定度均優于 1.0%(k=2)。
??校準項目和校準方法
??示值誤差 開啟分析儀，按照使用說明書進行調試，將斑點模擬標準物質放入分析儀載 物倉并固定，采用 A1 孔、A12 孔、H1 孔、H12 孔進行定位后，分別對 E3、B6、 G6、E9 孔拍照并計數，每孔重復測量 3 次，按式(1)計算每孔內斑點個數的測 量值與標準值之間的相對示值誤差。